２ ． 本 日 の 論 点 ： 【 ２ 】 オ ミ ク ロ ン 株 対 応 ワ ク チ ン の 接 種 に つ い て （ １ ） 使 用 す る ワ ク チ ン に つ い て ファイザー社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株/ B A . 4 - 5 ）の評価について 1 薬事食品衛生審議会提出資料（抜粋・要約） 非臨床データ ○ ファイザー社はマウスを用いて、1価（起源株）ワクチンを2回接種した 後に、各種1価又は2価ワクチンを追加接種する非臨床試験を実施した。 追加接種で2価（起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンを投与したマウ スでは、起源株、デルタ株及びオミクロン株（BA.1、BA.2、BA.2.12.1 及びBA.4/BA.5）に対して幅広い中和抗体の誘導が認められた。 審査結果 ○ ヒトでの2 価（起源株/オミクロン株BA.4-5）ワクチンの臨床試験データは 得られていないが、現在得られている情報を踏まえると、 ・有効性について、マウスの非臨床試験における2 価（起源株/オミクロン株 BA.4-5）ワクチンの変異株に対する免疫原性の結果から、現在流行してい るオミクロン株BA.5 を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待される。 ・安全性について、既に承認されている2 価（起源株/オミクロン株BA.1） ワクチンと同じオミクロン株系統であるBA.4-5 の配列を用いたワクチン であることを踏まえると、安全性に影響を及ぼす可能性は低いと考えら れる。ただし、海外での使用実績等が蓄積されつつあり、最新情報を引 き続き注視する必要がある。 ○ 以上を踏まえ、ファイザー社のBA.4-5 対応ワクチンは品質・有効性・安全 性に重大な懸念はなく、承認して差し支えないと判断した。 マウスに接種した場合の中和抗体価 審査の考え方 ○ オミクロンBA.1 株対応の2 価ワクチンにおいて、臨床データを含めた評 価がなされていることを前提に、オミクロンBA.4-5 株対応の2 価ワクチ ンにおいては、欧米と同様に臨床データがなくとも評価は可能とし、臨床 データの提出を待たずに評価を進め、承認後追って臨床データの提出を求 めることとした。 薬事・食品衛生審議会の事務局として、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、薬事食品衛生審議会提出資料において、ファイザー社のオ ミクロン株対応２価ワクチン（従来株/BA.4-5）は、 • 現在流行しているオミクロン株BA.5を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待され、 • 既に承認されている2価（従来株/BA.1）ワクチンから、安全性が大きく変わる可能性は低い、 ことから、承認して差し支えないと判断している。 第38回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和4年10月７日）資料より一部抜粋